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质量管理体系

QUALITY MANAGMENT SYSTEM

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市场需求

产品研发(转移)

技术转移

物料采购

➤ 供应商准入/淘汰

➤ 物料入库/在库/发放

➤ 物料取样/检验/放行

➤ 物料不合格/退库

➤ 供应商档案及审计

 

➤ 工艺规程
➤ 验证方案
➤ 成本管理
➤ 公用系统管理
➤ 设备管理

 

质量放行

➤ 质量标准
➤ 过程控制
➤ 文件管理/审批
➤ 偏差管理
➤ 变更控制
➤ 检验管理

产品交付

➤ 供应商准入/淘汰

➤ 物料入库/在库/发放

➤ 物料取样/检验/放行

➤ 物料不合格/退库

➤ 供应商档案及审计

管理职责

 

 

质量目标

实现过程

 

• 制定质量方针和目标 

• 建立组织机构

• 资源配置 

• 管理评审

• 承接公司质量目标 

• 部门内目标分解 

• 团队度绩效评价

• 质量目标完成定期跟踪评价 

• 定期评审汇报

•  承接部门质量目标 

• 个人年度绩效评价

与CAPA衔接的

 

 

质量保证关键要素

 

变更控制

♦ 变更控制范围

♦ 变更控制分类管理,按分类组织评估

♦ 变更的行动方案落实

偏差处理

♦ 偏差处理范围

♦ 偏差分类管理

♦ 偏差处理和及时性

♦ 进入CAPA

自检

♦ 自检方式:体系自查、专项检查

♦ 自检人员:公司专业人员、外聘专家

♦ 进入CAPA

投诉与产品名回

♦ 投诉的分类

♦ 投诉原因分析与追责

♦ 消费者导向的改进方案

♦ 产品召回

♦ 进入CAPA

产品年度质量回顾

♦ 全面回顾

♦ 统计学分析

♦ 进入CAPA

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