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       澳门太阳集团城welcome作为医药CDMO企业,具备定制研发能力和生产能力,可为医药企业提供药物工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务,能够大幅降低生产成本,控制潜在风险、提高经营效率,加速产品上市。

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临床试验用药生产

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化学原料药&制药中试、商业化生产

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化药生物药和中药工艺研究

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多肽药物CMC和CDMO

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无菌液体制剂(含滴眼液)中试、商业化生产

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药品MAH落地

为客户生产符合GMP要求的临床试验及商业化批次用原料药。

为客户提供GMP条件的中药提取、片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂临床试验用药及商业化生产服务。

为客户提供临床试验用药的包装、贴标服务,符合《临床试验用药GMP》

关于盲态管理的要求。

 

口服固体车间片剂生产线已通过GMP符合性检查。

 

自主研发他达拉非、无水硫酸钠原料药已获国家药监局备案。

为客户进行产品工艺研究提供服务平台,协助客户摸索工艺参数、确定产品注册工艺,具体包括:

1、固体制剂制粒工艺参数研究:快速搅拌湿法制粒、干法制粒、挤出滚圆制粒、喷雾制粒、包衣(Wurster 解决方案);

2、中药提取浓缩工艺参数研究,大孔树脂吸附工艺参数研究,浸膏喷雾干燥工艺参数研究;

3、药品辅料/包材的适用性研究。

质量控制标准的研究、分析方法验证,符合ICH的稳定性研究

服务于MAH药品上市许可持有人落户。

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